新版中藥材GAP，為中藥材標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展指明了方向

　　3月17日，國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局四部門聯(lián)合發(fā)布了關(guān)于《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

　　據(jù)了解，上一版的中藥材GAP是2002年6月1日開始施行的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》;2012年，相關(guān)部門開始推動中藥材GAP的修改，距離此次最新版中藥材GAP的發(fā)布，剛好10年時間。

　　新版中藥材GAP共14章144條，對生產(chǎn)基地，繁殖材料，種植與養(yǎng)殖，采收加工，包裝放行與儲存、質(zhì)量檢驗等重點環(huán)節(jié)的技術(shù)、人員、設(shè)施設(shè)備與工具、文件等做出了具體規(guī)定，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)中藥材的全過程管理。與試行版中藥材GAP相比增加了4章87條，除增加的章節(jié)外，標(biāo)題和內(nèi)容均作了較大修改。新版中藥材GAP的頒布為中藥材規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、集約化發(fā)展指明了方向。

　　與試行版中藥材GAP相比，新版中藥材GAP修訂的內(nèi)容主要有如下幾方面：

　　(1)第一章總則第二條明確了野生中藥材的采收可參考此規(guī)范。

　　第二條 本規(guī)范是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱企業(yè))采用種植(含生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培)、養(yǎng)殖方式規(guī)范生產(chǎn)中藥材的全過程管理，野生中藥材的采收加工可參考本規(guī)范。

　　(2)第二章質(zhì)量管理第六條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)對基地生產(chǎn)單元主體應(yīng)當(dāng)建立有效的監(jiān)督管理機(jī)制，做到“六統(tǒng)一”。

　　第六條 企業(yè)對基地生產(chǎn)單元主體應(yīng)當(dāng)建立有效的監(jiān)督管理機(jī)制，實現(xiàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的現(xiàn)場指導(dǎo)、監(jiān)督和記錄;統(tǒng)一規(guī)劃生產(chǎn)基地，統(tǒng)一供應(yīng)種子種苗或其它繁殖材料,統(tǒng)一肥料、農(nóng)藥或者飼料、獸藥等投入品管理措施，統(tǒng)一種植或者養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一采收與產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一包裝與貯存技術(shù)規(guī)程。

　　(3)第五章基地選址第三十一條對基地周邊污染源和水源做了規(guī)定。

　　第三十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)基地選址標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行環(huán)境評估，確定產(chǎn)地，明確生產(chǎn)基地規(guī)模、種植地塊或者養(yǎng)殖場所布局;

　　(一)根據(jù)基地周圍污染源的情況，確定空氣是否需要檢測，如不檢測，則需提供評估資料;

　　(二)根據(jù)水源情況確定水質(zhì)是否需要定期檢測，沒有人工灌溉的基地，可不進(jìn)行灌溉水檢測。

　　(4)第六章種子種苗或其它繁殖材料鼓勵開展中藥材優(yōu)良品種選育，對人工干預(yù)產(chǎn)生的品種做了規(guī)定。

　　第三十六條 鼓勵企業(yè)開展中藥材優(yōu)良品種選育，但應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：

　　(一)禁用人工干預(yù)產(chǎn)生的多倍體或者單倍體品種、種間雜交品種和轉(zhuǎn)基因品種;

　　(二)如需使用非傳統(tǒng)習(xí)慣使用的種間嫁接材料、誘變品種(包括物理、化學(xué)、太空誘變等)和其它生物技術(shù)選育品種等，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供充分的風(fēng)險評估和實驗數(shù)據(jù)證明新品種安全、有效和質(zhì)量可控。

　　(5)第七章種植與養(yǎng)殖第四十八條對化肥的使用做了規(guī)定。

　　第四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)種植中藥材營養(yǎng)需求特性和土壤肥力，科學(xué)制定肥料使用技術(shù)規(guī)程：

　　(一)合理確定肥料品種、用量、施肥時期和施用方法，避免過量施用化肥造成土壤退化;

　　(二)以有機(jī)肥為主，化學(xué)肥料有限度使用，鼓勵使用經(jīng)國家批準(zhǔn)的微生物肥料及中藥材專用肥;

　　(三)自積自用的有機(jī)肥須經(jīng)充分腐熟達(dá)到無害化標(biāo)準(zhǔn)，避免摻入雜草、有害物質(zhì)等;

　　(6)第七章種植與養(yǎng)殖第六十二條對野生撫育和仿野生栽培做了規(guī)定。

　　第六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按技術(shù)規(guī)程管理野生撫育和仿野生栽培中藥材，堅持“保護(hù)優(yōu)先、遵循自然”原則，有計劃地做好投入品管控、過程管控和產(chǎn)地環(huán)境管控，避免對周邊野生植物造成不利影響。

　　(7)第七章種植與養(yǎng)殖第六十三、六十四、六十七條對藥用動物的管理、飼養(yǎng)和治療藥物做了規(guī)定。

　　第六十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥用動物生長發(fā)育習(xí)性和對環(huán)境條件的要求等制定養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程，主要包括以下環(huán)節(jié)：

　　(一)種群管理要求：種群結(jié)構(gòu)、譜系、種源、周轉(zhuǎn)等;

　　(二)養(yǎng)殖場地設(shè)施要求：養(yǎng)殖功能區(qū)劃分，飼料、飲用水設(shè)施，防疫設(shè)施，其它安全防護(hù)設(shè)施等;

　　(三)繁育方法要求：選種、配種等;

　　(四)飼養(yǎng)管理要求：飼料、飼喂、飲水、安全和衛(wèi)生管理等;

　　(五)疾病防控要求：主要疾病預(yù)防、診斷、治療等;

　　(六)藥物使用技術(shù)規(guī)程;

　　(七)藥用動物屬于陸生野生動物管理范疇的，還應(yīng)當(dāng)遵守國家人工繁育陸生野生動物的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

　　第六十四條 按國務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政主管部門有關(guān)規(guī)定使用飼料和飼料添加劑;禁止使用國務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政主管部門公布禁用的物質(zhì)以及對人體具有直接或潛在危害的其它物質(zhì);不得使用未經(jīng)登記的進(jìn)口飼料和飼料添加劑。

　　第六十七條 按國家相關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范制定預(yù)防和治療藥物的使用技術(shù)規(guī)程：

　　(一)遵守國務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥安全使用規(guī)定;

　　(二)禁止使用國務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其它化合物;

　　(三)禁止在飼料和藥用動物飲用水中添加激素類藥品和國務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其它禁用藥品;經(jīng)批準(zhǔn)可以在飼料中添加的獸藥，嚴(yán)格按照獸藥使用規(guī)定及法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說明書使用，獸用處方藥必須憑執(zhí)業(yè)獸醫(yī)處方購買使用;禁止將原料藥直接添加到飼料及藥用動物飲用水中或者直接飼喂藥用動物;

　　(四)禁止將人用藥品用于藥用動物;

　　(五)禁止濫用獸用抗菌藥。

　　(8)第八章采收和產(chǎn)地加工第一百和一百零一條對有特殊加工要求的中藥材和異常品做了規(guī)定。

　　第一百條 有特殊加工要求的中藥材，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制定的技術(shù)規(guī)程進(jìn)行加工，如及時去皮、去心，控制好蒸、煮時間等。

　　第一百零一條 產(chǎn)地加工過程中品質(zhì)受到嚴(yán)重影響的，原則上不得作為中藥材銷售。

　　(9)第九章包裝、放行與儲運(yùn)第一百零三條鼓勵使用綠色能源、新技術(shù)、新設(shè)備。

　　第一百零三條 包裝材料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和藥材特點，能夠保持中藥材質(zhì)量;禁止采用肥料、農(nóng)藥等包裝袋包裝藥材;毒性、易制毒、按麻醉藥品管理中藥材應(yīng)當(dāng)使用有專門標(biāo)記的特殊包裝;鼓勵使用綠色循環(huán)可追溯周轉(zhuǎn)筐。

　　第一百零五條 根據(jù)中藥材對貯存溫度、濕度、光照、通風(fēng)等條件的要求，確定倉儲設(shè)施條件;鼓勵采用有利于中藥材質(zhì)量穩(wěn)定的冷藏、氣調(diào)等現(xiàn)代貯存保管新技術(shù)、新設(shè)備。

　　(10)第十章文件第一百一十八條對文件管理做了規(guī)定。

　　第一百一十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理系統(tǒng)，全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)記錄完整。

　　(11)第十一章質(zhì)量檢驗第一百二十六條對質(zhì)量控制的管理做了規(guī)定。

　　第一百二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制系統(tǒng)，包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保中藥材質(zhì)量符合要求。

　　(12)第十一章質(zhì)量檢驗第一百二十九條對第三方檢驗做了規(guī)定。

　　第一百二十九條 檢驗可以自行檢驗，也可以委托第三方或中藥材使用單位檢驗。

　　(13)第十二章內(nèi)審第一百三十三條對企業(yè)內(nèi)審做了規(guī)定。

　　第一百三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織對本規(guī)范實施情況的內(nèi)審，對影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵數(shù)據(jù)定期進(jìn)行趨勢分析和風(fēng)險評估，確認(rèn)是否符合本規(guī)范要求，采取必要改進(jìn)措施。

　　(14)第十三章投訴、退貨與召回第一百三十七條要求建立投訴、退回、召回制度。

　　第一百三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立投訴處理、退貨處理和召回制度。

　　第一百四十二條因質(zhì)量原因退貨或者召回的中藥材，應(yīng)當(dāng)清晰標(biāo)識，由質(zhì)量部門評估，記錄處理結(jié)果;存在質(zhì)量問題和安全隱患的，不得再作為中藥材銷售。

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