劉紅衛(wèi)：《學(xué)習(xí)中藥材GAP》系列文章之六，統(tǒng)一采收與產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程

       中藥材GAP不僅是質(zhì)量管控的工具，更是中藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級的核心驅(qū)動力。“六統(tǒng)一”+“可追溯”是新版中藥材GAP的重要亮點，也是新版中藥材GAP建設(shè)規(guī)范化生產(chǎn)基地的核心要點。關(guān)注“關(guān)鍵環(huán)節(jié)”是新版中藥材GAP貫穿始終的核心理念。

       前五篇（劉紅衛(wèi)：落實推進GAP對中藥行業(yè)和企業(yè)有啥好處）（劉紅衛(wèi)：中藥材GAP生產(chǎn)基地怎么統(tǒng)一規(guī)劃）（劉紅衛(wèi)：中藥材GAP種子種苗或其它繁殖材料的統(tǒng)一供應(yīng)）（劉紅衛(wèi)：中藥材GAP統(tǒng)一肥料、農(nóng)藥或者飼料、獸藥等投入品的管理措施）（劉紅衛(wèi)：中藥材GAP中藥材種植與養(yǎng)殖的技術(shù)規(guī)程必須統(tǒng)一）的文章，今天是中藥材GAP系列文章的第六篇，讓我們重點討論“統(tǒng)一采收與產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程”的問題。

       為此讓我們首先來認真學(xué)習(xí)一下中藥材GAP原文：

圖1　2016年10月15日筆者在新疆烏魯木齊市某管花肉蓯蓉初加工廠參觀考察時留影

一、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

       GAP原文

       第一章  總  則（詳見中藥材GAP系列文章之一）

       第二章  質(zhì)量管理（詳見中藥材GAP系列文章之二）

       第三章  機構(gòu)與人員（略）    

       第四章  設(shè)施、設(shè)備與工具（略）

       第五章  基地選址（詳見中藥材GAP系列文章之二）

       第六章  種子種苗或其它繁殖材料（詳見中藥材GAP系列文章之三）

       第七章  種植與養(yǎng)殖

       第一節(jié)  種植技術(shù)規(guī)程（詳見中藥材GAP系列文章之四）

       第二節(jié)  種植管理（詳見中藥材GAP系列文章之四）

       第三節(jié)  養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程（詳見中藥材GAP系列文章之五）

       第四節(jié)  養(yǎng)殖管理（詳見中藥材GAP系列文章之五）

       第八章  采收與產(chǎn)地加工

       第一節(jié)  技術(shù)規(guī)程

       第七十八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定種植、養(yǎng)殖、野生撫育或仿野生栽培中藥材的采收與產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程，明確采收的部位、采收過程中需除去的部分、采收規(guī)格等質(zhì)量要求，主要包括以下環(huán)節(jié)：

       （一）采收期要求：采收年限、采收時間等；

       （二）采收方法要求：采收器具、具體采收方法等；

       （三）采收后中藥材臨時保存方法要求；

       （四）產(chǎn)地加工要求：揀選、清洗、去除非藥用部位、干燥或保鮮，以及其它特殊加工的流程和方法。

       第七十九條  堅持“質(zhì)量優(yōu)先、兼顧產(chǎn)量”原則，參照傳統(tǒng)采收經(jīng)驗和現(xiàn)代研究，明確采收年限范圍，確定基于物候期的適宜采收時間。

       第八十條  采收流程和方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)合理； 鼓勵采用不影響藥材質(zhì)量和產(chǎn)量的機械化采收方法；避免采收對生態(tài)環(huán)境造成不良影響。

       第八十一條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)在保證中藥材質(zhì)量前提下，借鑒優(yōu)良的傳統(tǒng)方法，確定適宜的中藥材干燥方法；晾曬干燥應(yīng)當(dāng)有專門的場所或場地，避免污染或混淆的風(fēng)險；鼓勵采用有科學(xué)依據(jù)的高效干燥技術(shù)以及集約化干燥技術(shù)。

圖2　2017年11月3日山東日照徐德石陪同筆者在莒縣丹參主產(chǎn)地考察調(diào)研丹參產(chǎn)地加工

       第八十二條  應(yīng)當(dāng)采用適宜方法保存鮮用藥材，如冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等，并明確保存條件和保存時限；原則上不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。

       第八十三條  涉及特殊加工要求的中藥材，如切制、去皮、去心、發(fā)汗、蒸、煮等，應(yīng)根據(jù)傳統(tǒng)加工方法，結(jié)合國家要求，制定相應(yīng)的加工技術(shù)規(guī)程。

       第八十四條  禁止使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蛀；禁止染色增重、漂白、摻雜使假等。

       第八十五條  毒性、易制毒、按麻醉藥品管理中藥材的采收和產(chǎn)地加工，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

       第二節(jié)  采收管理

       第八十六條  根據(jù)中藥材生長情況、采收時氣候情況等，按照技術(shù)規(guī)程要求，在規(guī)定期限內(nèi)，適時、及時完成采收。

       第八十七條  選擇合適的天氣采收，避免惡劣天氣對中藥材質(zhì)量的影響。

       第八十八條  應(yīng)當(dāng)單獨采收、處置受病蟲草害等或者氣象災(zāi)害等影響嚴重、生長發(fā)育不正常的中藥材。

       第八十九條  采收過程應(yīng)當(dāng)除去非藥用部位和異物，及時剔除破損、腐爛變質(zhì)部分。

       第九十條  不清洗直接干燥使用的中藥材，采收過程中應(yīng)當(dāng)保證清潔，不受外源物質(zhì)的污染或者破壞。

       第九十一條  中藥材采收后應(yīng)當(dāng)及時運輸?shù)郊庸龅?，及時清潔裝載容器和運輸工具；運輸和臨時存放措施不應(yīng)當(dāng)導(dǎo)致中藥材品質(zhì)下降，不產(chǎn)生新污染及雜物混入，嚴防淋雨、泡水等。

       第三節(jié)  產(chǎn)地加工管理

       第九十二條  應(yīng)當(dāng)按照統(tǒng)一的產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程開展產(chǎn)地加工管理，保證加工過程方法的一致性，避免品質(zhì)下降或者外源污染；避免造成生態(tài)環(huán)境污染。

       第九十三條  應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)加工完畢，加工過程中的臨時存放不得影響中藥材品質(zhì)。

       第九十四條  揀選時應(yīng)當(dāng)采取措施，保證合格品和不合格品及異物有效區(qū)分。

       第九十五條  清洗用水應(yīng)當(dāng)符合要求，及時、迅速完成中藥材清洗，防止長時間浸泡。

       第九十六條  應(yīng)當(dāng)及時進行中藥材晾曬，防止晾曬過程雨水、動物等對中藥材的污染，控制環(huán)境塵土等污染；應(yīng)當(dāng)陰干藥材不得暴曬。

       第九十七條  采用設(shè)施、設(shè)備干燥中藥材，應(yīng)當(dāng)控制好干燥溫度、濕度和干燥時間。

圖3 2017年11月18日筆者在山西省新絳縣與家冬榮共同磋商黃芩的產(chǎn)地加工

       第九十八條  應(yīng)當(dāng)及時清潔加工場地、容器、設(shè)備；保證清洗、晾曬和干燥環(huán)境、場地、設(shè)施和工具不對藥材產(chǎn)生污染；注意防凍、防雨、防潮、防鼠、防蟲及防禽畜。

       第九十九條  應(yīng)當(dāng)按照制定的方法保存鮮用藥材，防止生霉變質(zhì)。

       第一百條  有特殊加工要求的中藥材，應(yīng)當(dāng)嚴格按照制定的技術(shù)規(guī)程進行加工，如及時去皮、去心，控制好蒸、煮時間等。

       第一百零一條  產(chǎn)地加工過程中品質(zhì)受到嚴重影響的，原則上不得作為中藥材銷售。

二、學(xué)習(xí)中藥材GAP第八章第一、二、三節(jié)學(xué)習(xí)心得

       學(xué)習(xí)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八章采收與產(chǎn)地加工學(xué)習(xí)心得。

       （一）技術(shù)規(guī)程學(xué)習(xí)心得：科學(xué)采收保障藥材品質(zhì)

       通過學(xué)習(xí)第一節(jié)技術(shù)規(guī)程，深刻認識到中藥材采收的科學(xué)性直接關(guān)系藥材質(zhì)量，堅持“質(zhì)量優(yōu)先、兼顧產(chǎn)量”原則，參照傳統(tǒng)采收經(jīng)驗和現(xiàn)代研究，明確采收年限范圍，確定基于物候期的適宜采收時間，不同藥用部位的采收時間需嚴格遵循生長規(guī)律：根及根莖類藥材多在秋冬地上部分枯萎或初春萌芽前采收，此時營養(yǎng)物質(zhì)積累充分，如天麻的"冬麻"優(yōu)于"春麻"；皮類藥材宜在春末夏初形成層活躍時剝離，以杜仲、厚樸為例；花類藥材則需根據(jù)開放程度分批采摘，如金銀花需在花蕾期采收，菊花則在盛花期。礦物類藥材雖可隨時采收，但需注重礦石品位篩選。此外，有效成分含量、毒性成分變化及產(chǎn)量平衡是確定采收期的核心依據(jù)，需結(jié)合傳統(tǒng)經(jīng)驗與現(xiàn)代檢測技術(shù)，如通過測定活性成分含量優(yōu)化采收時間，確保藥材"有效、安全、穩(wěn)定"。

       （二）采收管理學(xué)習(xí)心得：全流程管控提升藥材價值

       第二節(jié)采收管理強調(diào)系統(tǒng)性管控。傳統(tǒng)經(jīng)驗"春采茵陳夏采蒿"體現(xiàn)了季節(jié)性規(guī)律，但現(xiàn)代管理更需結(jié)合多維度因素：氣候條件影響成分積累，如浙貝母需在梅雨前采收；產(chǎn)地生態(tài)差異導(dǎo)致品質(zhì)分化，需建立道地藥材采收標準；機械化采收需與人工篩選相結(jié)合，避免損傷藥材。采收后需及時分類處理，如鮮貨需快速預(yù)冷防止霉變，根類藥材需抖凈泥沙保留須根完整性。通過建立采收臺賬，記錄品種、產(chǎn)地、時間、方法等信息，實現(xiàn)質(zhì)量追溯，為后續(xù)加工提供數(shù)據(jù)支撐。

       （三）產(chǎn)地加工管理學(xué)習(xí)心得：規(guī)范初加工奠定質(zhì)量基礎(chǔ)

       第三節(jié)產(chǎn)地加工管理是保障藥材品質(zhì)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。其核心目標在于去除雜質(zhì)、促進干燥、優(yōu)化性狀。清洗環(huán)節(jié)需區(qū)分藥材特性，如芳香類藥材忌水洗，肉質(zhì)根類需高壓水槍沖洗；干燥選擇梯度干燥保留成分（如黃芪先曬后烘，溫度≤60℃，天麻烘干溫度55℃~60℃）； 含揮發(fā)油的薄荷宜陰干，而山藥可用硫磺熏蒸增白但需控制SO?殘留。趁鮮切制技術(shù)值得關(guān)注，如天麻趁鮮蒸透切片可避免干后開裂，同時減少運輸損耗。發(fā)汗工藝（如厚樸堆置發(fā)熱）、蒸制殺青（如黃精九蒸九曬）等傳統(tǒng)方法需結(jié)合現(xiàn)代設(shè)備改進，實現(xiàn)標準化生產(chǎn)。加工環(huán)境需符合GMP要求，配備篩選機、切片機、烘干機等設(shè)備，建立加工記錄與質(zhì)量放行制度，確保每批藥材可追溯。

圖4 2017年2月11日筆者在湖北省十堰市房縣考察時調(diào)研了解清風(fēng)藤產(chǎn)地加工

       通過學(xué)習(xí)深刻體會到：采收與產(chǎn)地加工是中藥材質(zhì)量控制的"第一車間"，中藥生產(chǎn)企業(yè)需將質(zhì)量管理體系延伸至產(chǎn)地，并強化三點：一是建立品種特異性技術(shù)規(guī)程，如針對不同基原制定差異化采收指標；二是推廣機械化與智能化設(shè)備，如無人機監(jiān)測成熟度、微波干燥精準控溫；三是完善追溯體系，將采收加工數(shù)據(jù)納入?yún)^(qū)塊鏈管理。唯有堅持"源頭管控、過程規(guī)范、數(shù)據(jù)支撐"，才能實現(xiàn)中藥材從田間到車間的全鏈條質(zhì)量提升，為中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。

三、中藥材“采收與產(chǎn)地加工”技術(shù)規(guī)程必須統(tǒng)一

       中藥材質(zhì)量是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生命線，而“采收與產(chǎn)地加工”作為藥材生產(chǎn)鏈條中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接影響藥材的有效成分含量、安全性及市場價值。我國《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）提出的“六統(tǒng)一”管理模式中，要求對中藥材的“采收與產(chǎn)地加工”技術(shù)規(guī)程必須實現(xiàn)統(tǒng)一。

       （一）從產(chǎn)地亂象看統(tǒng)一規(guī)程的必要性

       1. 采收時間隨意化：

       問題：同一藥材在不同產(chǎn)地因經(jīng)驗差異，采收時間可能提前或延后。例如，丹參在花后期采收時丹參酮含量最高，但部分藥農(nóng)為趕早市提前采挖，導(dǎo)致有效成分不足。  

       后果：藥材質(zhì)量波動大，臨床療效難以保證。

       2. 加工方法不科學(xué)：  

       案例：產(chǎn)地加工多依賴傳統(tǒng)分散模式，農(nóng)戶或小作坊采用硫磺熏蒸、馬路晾曬等不衛(wèi)生操作。加工設(shè)備簡陋，衛(wèi)生條件差，甚至出現(xiàn)重金屬污染。  

       隱患：質(zhì)量參差不齊，硫磺過度熏蒸、染色摻偽、增重（如添加硫酸鎂、滑石粉）等現(xiàn)象普遍，以次充好問題突出，有效成分流失嚴重。

       3. 標準執(zhí)行碎片化：

       落后的現(xiàn)狀：山區(qū)藥農(nóng)多依賴傳統(tǒng)經(jīng)驗，對《中國藥典》和地方炮制規(guī)范缺乏系統(tǒng)認知，同一批藥材可能因加工手法差異導(dǎo)致性狀、水分、灰分等指標超標。在云南文山三七產(chǎn)區(qū)，某合作社因未統(tǒng)一采收時間，導(dǎo)致同一批次三七大小不均、皂苷含量差異超過30%；而相鄰基地嚴格執(zhí)行GAP標準，藥材合格率提升至98%。這印證了一個事實：標準化采收與加工是中藥材質(zhì)量的生命線。

       優(yōu)秀的案例：【甘肅隴西黃芪加工規(guī)程】 采收期：10月中旬至11月上旬（葉片枯黃后）。  初加工：去蘆頭、須根，洗凈泥沙；直徑＞1cm者切斜片，厚度3-5mm；攤晾厚度≤10cm，日曬至水分≤13%。

圖5 2016年7月17日筆者在甘肅省定西市隴西縣考察時調(diào)研當(dāng)?shù)氐狞S芪產(chǎn)地加工流程

       （二）四大核心動因解析

       1. 有效成分的時間密碼

       案例實證：重慶城口縣高燕鎮(zhèn)星光村淫羊藿基地通過建立"三查三定"制度，使淫羊藿苷含量穩(wěn)定在1.5%以上，較傳統(tǒng)采收方式提升40%。該基地采用"公司+合作社+農(nóng)戶"模式，統(tǒng)一規(guī)定箭葉淫羊藿在每年9月下旬至10月上旬采收，確保有效成分積累達到峰值。

       操作指南：建立"三查三定"制度：查生長周期、查氣象數(shù)據(jù)、查藥典標準；定采收日期、定采收工具、定分級標準。

       數(shù)據(jù)支撐：某黃連基地通過統(tǒng)一“立秋后采挖+48小時內(nèi)趁鮮切厚片+梯度干燥”工藝，使小檗堿含量穩(wěn)定在5.2%以上（藥典標準≥3.6%）。甘肅岷縣當(dāng)歸采收期若推遲10天，揮發(fā)油含量下降15%，阿魏酸含量降低22%。

       2. 加工工藝的細節(jié)革命

       典型案例：浙江磐安縣冷水鎮(zhèn)潘潭村浙貝母基地實施"三輕三凈"采收法（輕摘、輕放、輕運；果凈、枝凈、葉凈），優(yōu)等品率從65%提升至89%。

       風(fēng)險防控：四川江油附子傳統(tǒng)加工需經(jīng)歷"浸泡-蒸煮-切片"23道工序，某企業(yè)擅自縮短蒸煮時間導(dǎo)致生物堿超標。實施標準化后，通過紅外測溫實時監(jiān)控蒸煮過程，確保烏頭堿轉(zhuǎn)化率達標。

       解決方案：制定可視化操作手冊，如干燥：黃芪烘房溫度控制在45-55℃梯度升溫。切片：天麻飲片厚度統(tǒng)一為2-4mm。防霉：黨參干燥至含水量12%后立即密封。

       3. 風(fēng)險防控的關(guān)鍵防線

       數(shù)據(jù)警示：某藥材市場抽檢顯示，未規(guī)范加工的藥材黃曲霉毒素B1超標率達18.7%。執(zhí)行要點：建立加工環(huán)境清潔標準（如粉塵控制≤10mg/m³）。制定投入品使用清單（禁用硫磺熏蒸目錄）。實施雙人復(fù)核制度（采收量與加工量核對）。

       解決方案：河北以嶺藥業(yè)連翹基地建立雙人復(fù)核制度，采收量與加工量每日核對，并通過物聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測烘干房溫濕度。該基地2024年通過GAP延伸檢查，重金屬殘留量低于國家標準50%。

圖6　2017年12月6日筆者在陜西省延安市陜藥集團產(chǎn)地加工廠考察柏子仁加工設(shè)備

       4. 產(chǎn)業(yè)升級的必由之路

       市場倒逼：同仁堂要求供應(yīng)商提供采收加工全程錄像，某藥企因加工記錄不全被取消合作。技術(shù)賦能：推廣物聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測系統(tǒng)，實時傳輸烘干房溫濕度數(shù)據(jù)至監(jiān)管平臺。

       （三）標準化實施的三大工具包

       1. 時間管理模板：

       建立《中藥材生長日歷》：標注關(guān)鍵節(jié)點（如人參展葉期、黃連倒苗期）。使用采收倒計時牌：根據(jù)積溫計算采收窗口期（如城口靈芝以有效積溫達3000℃為采收標志）。

       2. 加工操作SOP：

       制定《設(shè)備操作卡》：如熱風(fēng)循環(huán)烘箱參數(shù)設(shè)置（黃芪烘干溫度45-55℃，每2小時翻動一次）。建立《異常處理預(yù)案》：如遇連續(xù)陰雨天氣的應(yīng)急干燥方案，啟動柴油發(fā)電機應(yīng)急烘干（如磐安鐵皮石斛基地備用方案）。

       3. 質(zhì)量追溯系統(tǒng)：

       每批藥材包裝袋應(yīng)當(dāng)有清晰標簽，不易脫落或者損壞；標示內(nèi)容包括品名、基原、批號、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量或重量、采收日期、包裝日期、保質(zhì)期、追溯標志、企業(yè)名稱等信息。隴西保和堂藥業(yè)通過紙質(zhì)記錄與電子系統(tǒng)雙軌追溯，實現(xiàn)5年內(nèi)生產(chǎn)數(shù)據(jù)可回溯。

       （四）產(chǎn)區(qū)實踐案例：

       案例1：寧夏枸杞產(chǎn)區(qū)：通過統(tǒng)一"三輕三凈"采收法（輕摘、輕放、輕運；果凈、枝凈、葉凈），使優(yōu)等品率從65%提升至89%。

       案例2：貴州關(guān)嶺初加工共享示范廠：創(chuàng)新"共享工廠"模式，為藥農(nóng)提供標準化切片、烘干服務(wù)，加工成本低至1.5元/公斤，使木通等藥材附加值提升40%。該廠配備重金屬檢測儀，確保每批次藥材符合出口標準。

       案例3：甘肅苦參加工規(guī)程：制定《苦參產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程》，明確鮮根清洗后需在6小時內(nèi)完成切片，烘干過程中每小時記錄溫濕度。該規(guī)程使苦參堿含量穩(wěn)定在1.2%以上，優(yōu)等品率達92%。

       案例4：長白山人參基地：實施"三帶三不帶"加工標準（帶蘆頭、帶須根、帶原土；不帶病斑、不帶機械傷、不帶泥沙），出口合格率達到100%。

       結(jié)束語：標準化不是束縛，而是生產(chǎn)力！甘肅隴西黃芪基地的機械化采收與智能烘干協(xié)同作業(yè)，云南石斛產(chǎn)區(qū)的"當(dāng)天采收當(dāng)天加工"，這些實踐已經(jīng)證明：統(tǒng)一規(guī)程不是限制發(fā)展，而是通過科學(xué)管理釋放產(chǎn)業(yè)潛能。讓我們以上述案例的成功經(jīng)驗為標桿，以從田間到車間的全鏈條標準化為支點，共同托起中藥材質(zhì)量安全的新高度！

圖7　2015年11月2日筆者在江西省九江市湖口縣某梔子種植加工基地考察調(diào)研

       統(tǒng)一種植與養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程是企業(yè)貫徹中藥材GAP的核心任務(wù)，是保障中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵舉措。盡管企業(yè)在實施過程中面臨諸多挑戰(zhàn)，但只要充分認識到其重要性，采取切實可行的措施，就一定能夠?qū)崿F(xiàn)中藥材生產(chǎn)的標準化、規(guī)范化，為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。

       總之，2025年做好中藥材GAP是非常重要的，且宜早不宜遲。筆者將在后續(xù)的文章中與大家繼續(xù)探討“六統(tǒng)一”+“可追溯”應(yīng)該怎么做？并分享我的一些想法與建議，下篇文章《學(xué)習(xí)中藥材GAP》系列文章之七，將重點探討《統(tǒng)一包裝與貯存技術(shù)規(guī)程》，敬請大家關(guān)注！

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劉紅衛(wèi)
2025年3月25日

來源：跑合網(wǎng)