國家藥監(jiān)局發(fā)布《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法》，11月1日起施行

       5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局關于發(fā)布《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法》的公告（2024年第61號）》。

       公告指出，為進一步加強地區(qū)性民間習用藥材的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等法律，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局組織制定了《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年11月1日起施行。原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關于加強地方藥材標準管理有關事宜的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕9號）同時廢止。

第一章 總  則

第一條 為加強地區(qū)性民間習用藥材管理，滿足臨床的地區(qū)性用藥特色需求，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱地區(qū)性民間習用藥材，是指被本草、醫(yī)籍、方志等記載，且國家藥品標準未收載、不具有藥品注冊標準，而在局部地區(qū)有多年藥用習慣的中藥材。

第三條 作為藥用的地區(qū)性民間習用藥材的標準管理、生產(chǎn)、使用及其相關監(jiān)督管理，適用本辦法。

第四條 省級藥品監(jiān)督管理部門應當對本行政區(qū)域內(nèi)確有習用歷史的地區(qū)性民間習用藥材制定標準，作為省級中藥材標準頒布實施。

禁止無本地區(qū)習用歷史或者缺少安全性、功能主治考證或者研究等情形的品種載入省級中藥材標準。

第五條 地區(qū)性民間習用藥材的種植養(yǎng)殖、采收加工、包裝倉儲、養(yǎng)護、運輸?shù)瓤梢詤⒄铡吨兴幉纳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等執(zhí)行，質(zhì)量應當符合相應的執(zhí)行標準。

第六條 地區(qū)性民間習用藥材的生產(chǎn)、使用應當關注野生藥材資源的保護和可持續(xù)發(fā)展，以及對生態(tài)環(huán)境的影響。涉及瀕危野生動植物的，應當符合國家有關規(guī)定。

鼓勵對資源緊缺、瀕危野生的地區(qū)性民間習用藥材依法開展人工繁育、野生撫育、仿野生栽培等種植養(yǎng)殖，降低對野生資源的依賴程度，并公開相關信息。

第七條 無需特殊加工炮制的地區(qū)性民間習用藥材，村醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生根據(jù)當?shù)嘏R床實際需要可以自己種植、采收，在其所在的村醫(yī)療機構內(nèi)使用，其監(jiān)督管理按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

第二章 標準管理

第八條 省級藥品監(jiān)督管理部門制定修訂地區(qū)性民間習用藥材的省級中藥材標準，應當堅持嚴謹、科學、客觀、公開的原則，遵循中醫(yī)藥理論，符合當?shù)赜盟幜晳T和特色要求，保障藥材質(zhì)量與用藥安全。

省級中藥材標準中記載的道地產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)方式、生長年限、采收時間、產(chǎn)地加工方法以及質(zhì)量評價等應當尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗，符合地區(qū)性民間習用藥材生產(chǎn)加工實際。鼓勵傳承傳統(tǒng)經(jīng)驗和技術，支持應用現(xiàn)代科學技術表征傳統(tǒng)質(zhì)量評價經(jīng)驗和指標。

第九條 省級中藥材標準新增加品種，應當對其歷史應用、基原、藥用部位、采收加工、性味歸經(jīng)、功能主治、用法用量以及安全性等進行考證或者研究。對具有安全性風險品種的收載應當慎重。

第十條 省級中藥材標準的制定修訂應當參照現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》和國家藥品標準工作技術規(guī)范的格式和用語，必要時可以根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的省級中藥材標準制定的具體技術要求以及藥材的具體特點調(diào)整相關項目。對于具有安全性風險的藥材，應當在標準中增加臨床用藥安全性提示信息，包括當前毒理研究等已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的毒性等內(nèi)容。

第十一條 省級中藥材標準收載的藥材應當參照現(xiàn)行版國家藥品標準工作技術規(guī)范中的中藥材命名原則命名。原地區(qū)習用名稱可以在標準中收載。

對與國家藥品標準或者藥品注冊標準中的基原以及藥用部位相同的藥材，省級中藥材標準不得通過另起他名（包括原地區(qū)習用名稱）而收載；對與國家藥品標準或者藥品注冊標準中的基原或者藥用部位不相同的藥材，省級中藥材標準不得采用國家藥品標準或者藥品注冊標準中已有的名稱予以收載。

第十二條 省級藥品監(jiān)督管理部門應當在省級中藥材標準發(fā)布后30日內(nèi)，將發(fā)布文件、標準文本以及編制說明向國家藥典委員會備案。

備案前，省級藥品監(jiān)督管理部門可以就有關事項與國家藥典委員會進行溝通交流。

第十三條 省級藥品監(jiān)督管理部門應當按照信息公開要求，及時將已經(jīng)發(fā)布的省級中藥材標準收載品種目錄以及藥材基原、藥用部位等相關信息通過網(wǎng)站向社會公開，以便公眾查詢。

第十四條 省級藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)藥品風險控制的需要，適時組織對已發(fā)布的省級中藥材標準開展修訂、提高工作。

鼓勵醫(yī)療機構、科研院校、協(xié)會學會、企業(yè)等參與省級中藥材標準的制定修訂工作。

第十五條 省級藥品監(jiān)督管理部門可以組織對省級中藥材標準收載的品種按照相關技術要求進行研究，提出標準草案，向國家藥典委員會申請新增國家藥品標準，國家藥典委員會依相關程序進行審核。

第十六條 省級藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)國家藥品標準收載藥材品種情況，及時調(diào)整其省級中藥材標準收載的品種。在國家藥品標準實施后，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的同一藥材標準即自行廢止，并向社會公告。

對于不符合國家規(guī)定的省級中藥材標準，省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時予以廢止，并向社會公告。

第三章 生產(chǎn)使用管理

第十七條 地區(qū)性民間習用藥材應當按照合理確定的生長年限、最佳采收期和產(chǎn)地加工方式采收加工，確保藥材質(zhì)量。

第十八條 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售地區(qū)性民間習用藥材，《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中收載的毒性中藥品種以及省級中藥材標準中明確記載具有劇毒、大毒的中藥材除外。

第十九條 直接收購地區(qū)性民間習用藥材的中藥材生產(chǎn)企業(yè)應當具有相關的硬件設施，驗收人員應當具備鑒別藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。

第二十條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求做好購進地區(qū)性民間習用藥材的進貨驗收，醫(yī)療機構購進地區(qū)性民間習用藥材應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，建立真實完整的購進記錄。購進記錄應當注明藥材的品名、執(zhí)行標準、產(chǎn)地、采收（加工）日期、供貨方、數(shù)量、購進日期等內(nèi)容。

第二十一條 地區(qū)性民間習用藥材原則上在產(chǎn)地所在地省級藥品監(jiān)督管理部門行政區(qū)域內(nèi)使用，確有臨床使用需求的，可以跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）使用?？缡。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）使用的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當落實追溯制度，確保地區(qū)性民間習用藥材相關的中藥飲片、制劑等可追溯。

第二十二條 中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)銷售的地區(qū)性民間習用藥材應當有適宜的包裝，并標明品名、產(chǎn)地（標注到縣級行政區(qū)）、采收（加工）日期、執(zhí)行標準等內(nèi)容。

第二十三條 使用地所在地省級藥品監(jiān)督管理部門已制定省級中藥材標準的，地區(qū)性民間習用藥材應當符合使用地所在地的省級中藥材標準。使用地所在地省級藥品監(jiān)督管理部門未制定相應標準的，地區(qū)性民間習用藥材應當符合生產(chǎn)地所在地的省級中藥材標準。

第四章 監(jiān)督管理

第二十四條 地方各級藥品監(jiān)督管理部門應當加強本行政區(qū)域內(nèi)進入藥品流通、生產(chǎn)領域的地區(qū)性民間習用藥材的監(jiān)管，必要時對本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構所購進使用的地區(qū)性民間習用藥材進行延伸檢查，保障藥品質(zhì)量和用藥安全。

第二十五條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構所購進使用的地區(qū)性民間習用藥材不符合相應省級中藥材標準的，應當按照《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定處理。

第二十六條 省級藥品監(jiān)督管理部門應當加強轄區(qū)內(nèi)地區(qū)性民間習用藥材相關的中藥飲片、制劑等的不良反應監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的風險信號及時組織處置。

鼓勵省級藥品監(jiān)督管理部門開展轄區(qū)內(nèi)地區(qū)性民間習用藥材資源動態(tài)監(jiān)測和質(zhì)量監(jiān)測，根據(jù)中藥飲片、制劑的質(zhì)量情況，組織對在本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、使用的地區(qū)性民間習用藥材進行質(zhì)量監(jiān)測，并向社會公布監(jiān)測結(jié)果。

第五章 附  則

第二十七條 本辦法所稱中醫(yī)藥包括少數(shù)民族醫(yī)藥，中藥材包括少數(shù)民族藥材。

第二十八條 新發(fā)現(xiàn)的藥材應當按照中藥材審批管理的有關規(guī)定辦理。

處方藥味涉及地區(qū)性民間習用藥材中藥新藥注冊上市的，應當按照《中藥注冊管理專門規(guī)定》有關要求辦理。

第二十九條 省級中藥材標準管理的要求除執(zhí)行本辦法的規(guī)定外，還應當按照《藥品標準管理辦法》以及中藥標準管理專門規(guī)定的有關要求執(zhí)行。

第三十條 本辦法自2024年11月1日起執(zhí)行。1987年發(fā)布的《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法（試行）》同時廢止。

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