征求意見稿要求2024年12月25日前進(jìn)行反饋,全文對GAP進(jìn)行了多項(xiàng)要求,針對GAP要求的條款梳理如下:
第七條【中藥材】 持有人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)源頭質(zhì)量控制,嚴(yán)格生產(chǎn)用中藥材、中藥飲片供應(yīng)商審核,采取有效措施確保中藥材基原準(zhǔn)確、來源穩(wěn)定和可持續(xù)供給。鼓勵(lì)持有人和生產(chǎn)企業(yè)使用符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱中藥材GAP)要求的中藥材,保持中藥材來源的相對穩(wěn)定。第二十四條【中藥材采購要求】 持有人或者生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持所使用的中藥材產(chǎn)地、來源和供應(yīng)商相對穩(wěn)定,有明確基原要求的應(yīng)當(dāng)固定基原。中藥注射劑生產(chǎn)所用的中藥材,原則上應(yīng)當(dāng)符合中藥材GAP要求;使用野生中藥材的,應(yīng)當(dāng)采取有效措施確?;潭?、質(zhì)量穩(wěn)定,有效控制外源性有害物質(zhì)污染風(fēng)險(xiǎn)。鼓勵(lì)持有人或者生產(chǎn)企業(yè)直接從產(chǎn)地中藥材生產(chǎn)企業(yè)采購中藥材,對從經(jīng)營機(jī)構(gòu)采購中藥材的,應(yīng)當(dāng)保證采購的每批次中藥材基原明確、產(chǎn)地穩(wěn)定、加工和倉儲(chǔ)規(guī)范。鼓勵(lì)中藥配方顆粒生產(chǎn)用中藥飲片優(yōu)先使用符合中藥材GAP要求的中藥材。第二十七條【驗(yàn)收管理】 持有人或者生產(chǎn)企業(yè)制定的驗(yàn)收管理規(guī)程應(yīng)當(dāng)注重與傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒別相結(jié)合。應(yīng)當(dāng)對每次采購的原料(中藥材、中藥飲片、中藥提取物等)、輔料及包裝材料按批次進(jìn)行檢驗(yàn),不符合質(zhì)量要求的,不得驗(yàn)收入庫及用于中藥生產(chǎn)。持有人或者生產(chǎn)企業(yè)可以基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),對分批次購入同一批號的符合中藥材GAP的中藥材,在完成首次到貨的中藥材全項(xiàng)檢驗(yàn)后,對后續(xù)同批次中藥材采取部分項(xiàng)目檢驗(yàn)的方式進(jìn)行驗(yàn)收入庫。持有人或者生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)檢查相關(guān)原料包裝標(biāo)識,標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)當(dāng)齊全并符合規(guī)定。屬于醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品等特殊要求的中藥材、中藥飲片的,其包裝上應(yīng)當(dāng)印有符合規(guī)定的專用標(biāo)識,涉及利用國家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)植物及其制品的中藥材、中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第四十四條【差異化監(jiān)管】 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥品種、劑型、管制類別等特點(diǎn),結(jié)合既往檢查、抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報(bào)等風(fēng)險(xiǎn)情況,綜合考慮持有人、生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)推進(jìn)中藥材GAP實(shí)施、生產(chǎn)智能化改造、全鏈條追溯等情況,對持有人、生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)等級劃分,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分類科學(xué)配置監(jiān)管資源,實(shí)施差異化、精準(zhǔn)化監(jiān)管。
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近期,國務(wù)院辦公廳頒布了《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(以下簡稱《意見》)。2025年3月21日,國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)邀請了工業(yè)和信息化部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥...
日前,參與調(diào)研的醫(yī)保、藥監(jiān)部門有關(guān)同志就社會(huì)關(guān)心的問題接受了《人民日報(bào)》記者采訪。問:集采藥品中選價(jià)能否覆蓋成本?此前是否發(fā)現(xiàn)過集采藥品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?是如何處理的?答:中選企業(yè)反饋,集采藥品中選...
國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》,明確5方面24條改革舉措。其中明確加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度,并對符合條件的獨(dú)家中藥品種給予一定的市場獨(dú)占期?!兑?..
《國家藥監(jiān)局國家中醫(yī)藥局關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項(xiàng)的公告》(以下簡稱《公告》)出臺背景和意義是什么?珍稀瀕危中藥材是中藥的重要組成部分,在中醫(yī)藥防治重大疾病中發(fā)揮獨(dú)特.......